Dengue: após liberação de vacina, Saúde pretende ampliar faixa etária

A ministra da Saúde, Nísia Trindade, anunciou nesta quarta-feira (22/1) que pretende ampliar a faixa etária das pessoas que podem ser imunizadas pela vacina Butantan-DV, imunizante tetravalente contra a dengue. Apesar do Instituto Butantan já ter iniciado a produção, a vacina ainda aguarda aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ser disponibilizada para a população.

Vacina do Butantan

• Vacina Butantan-DV: de dose única, a vacina apresentou 79,6% de eficácia geral contra dengue sintomática e 89% contra casos graves.
• Produção e metas: o Instituto Butantan pretende produzir 1 milhão de doses em 2025, com meta de alcançar 100 milhões até 2027.
• Vacinação em massa: apesar dos avanços, a vacinação em massa com a Butantan-DV ainda não ocorrerá em 2025.

O Sistema Único de Saúde (SUS) está ofertando a Qdenga, imunizante contra a dengue produzida pelo laboratório japonês Takeda. Devido à quantidade restrita de doses disponíveis, a vacinação está contemplando crianças e adolescentes de 10 a 14 anos, faixa etária que apresenta maior risco de agravamento e regiões com maior incidência da doença. A Qdenga é composta por duas doses, com intervalo de 90 dias entre cada uma.

A vacina Butantan-DV será de dose única. O imunizante já está sendo produzido pelo Instituto Butantan, mas ainda aguarda aprovação da Anvisa para ser disponibilizado para a população.  A Butantan-DV oferece proteção contra os quatro tipos de vírus da dengue e poderá ser aplicada em pessoas de 2 anos até 60 anos incompletos.

A ministra da Saúde elencou também que mesmo após a aprovação, não será possível uma vacinação em massa neste ano. “É muito importante uma vacina em dose única. Até onde tudo aponta e pelos estudos clínicos, tem uma excelente eficácia, mas para 2025 ainda não será a solução que nós esperamos”, disse.

1 milhão de doses

O Instituto Butantan pretende entregar 1 milhão de doses da vacina Butantan-DV ainda em 2025. Até 2027, a meta é chegar a 100 milhões de doses.

No dia 16 de dezembro, o Butantan enviou a última leva de documentos necessários para a submissão do registro da sua candidata vacinal contra a dengue (Butantan-DV) à Anvisa.

Os ensaios clínicos do imunizante foram encerrados em junho deste ano, quando o último participante completou 5 anos de acompanhamento. Recentemente, a à Butantan-DV teve seus dados de segurança e eficácia divulgados no New England Journal of Medicine, que mostram 79,6% de eficácia geral para prevenir casos de dengue sintomática.

Resultados da fase 3 do ensaio clínico publicados na The Lancet Infectious Diseases mostraram, ainda, uma proteção de 89% contra dengue grave e dengue com sinais de alarme, além de eficácia e segurança prolongadas por até cinco anos.

As informações finais encaminhadas pelo Butantan detalham o processo de fabricação das doses da vacina, isto é, demonstram como os testes de formulação e envase cumprem os requisitos da Anvisa. A agência regulatória exige a fabricação de três lotes consecutivos do imunizante feitos de forma consistente e robusta e cumprindo todos os requisitos de qualidade.